WhatsApp-чат 8 (958) 798 06 65 09.00 до 22.00
Отдел доставки 8 (800) 505 35 28 09.00 до 22.00
8 (800) 505 35 28 Отдел доставки

Новая фигура на рынке дженериков: останутся ли лекарства от ВИЧ, Гепатита В и С доступными для россиян

Аватар
инфекционист, инфекционная больница Белгорода

Согласно информации индийских СМИ, в 2016 году произошло два события: правообладатели формул противовирусных препаратов прямого воздействия подняли цены на 10-15% и ужесточили требования к патентам на производство аналогов, выпускаемых в Индии. Кроме того, несколько изменилось индийское законодательство. Если раньше правительство субсидировало фармацевтические компании и предоставляло им налоговые льготы, то теперь инвестиции в отрасль значительно снизились. Закономерный результат: чтобы сохранить качество продукции, фармкомпании вынуждены были повышать цены на дженерики. Итог уже оценили миллионы носителей ВИЧ и гепатитов. АРВТ (ВИЧ, гепатит В) и ПППВ (гепатит С) препараты оригинального производства можно купить за 10+ тысяч долларов/упаковка.

Их дженерики, стоившие от 15 000 рублей за месячный курс, с учетом подорожания сегодня продаются уже за 18 000 тысяч. Естественно, увеличилась и стоимость доставки. Причем, индийские фармкомпании не выпускают аналоги наиболее современных препаратов, поскольку правообладатели не выдают на них патент. Учитывая, что некоторые лекарства для сохранения жизни необходимо принимать ежедневно, не пропуская ни одного приема, цена здоровья становится недоступной многим инфицированным. Чтобы обеспечить ценовую доступность ПППВ и антиретровирусных препаратов руководящим составом компании AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd было принято решение перенести производство дженериков из Индии в Пакистан. В государстве более лояльные условия для развития фармацевтики и требования к патенту не настолько жесткие. Это в свою очередь позволяет производить лекарства, соответствующие требованиям ВОЗ, по стоимости доступной даже малообеспеченным людям.

О компании AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd

AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd занимается разработкой инновационных препаратов против онко- и вирусных заболеваний и производством дженериков. На фармацевтическом рынке она появилась в 1996 году. Это государственная компания. Изначально производство находилось в Индии, но после ужесточения патентного законодательства поддерживать невысокую ценовую планку и производить непатентованные дженерики стало сложно. Поэтому было принято решение продать 49% акций европейским учредителям (в том числе GlaxoSmithKline, Dr. Reddy’s и другим), а 51% акций остался в ведомстве государства.

Благодаря европейским инвесторам нашей компании удалось сохранить адекватную цену на уже выпускаемую продукцию и дополнить линейку медикаментов препаратами, не имеющими недорогих аналогов в мире. Например, для жителей Евразии теперь всегда доступны дженерики Biktarvy, Dovato, Symtuza, Genvoya, Prezcobix, Tivicay, Edurant, Juluca, Sovaldi, Epcluza по цене от 100 долларов/упаковка, в то время как инфицированные всего мира вынуждены покупать оригиналы за 1,5-2 тыс. долларов/упаковка, поскольку разработчик не выдает лицензию на производство этих инновационных препаратов.

Новая фигура на рынке дженериков: останутся ли лекарства от ВИЧ, Гепатита В и С доступными для россиян

Руководящий состав компании AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd постановил, что изменение требований не должно отражаться на лекарственных свойствах препаратов. На протяжении 2017-2018 года компания выпускала лекарства по международным стандартам, сохраняя прежнюю стоимость продукции. Частично это было себе в убыток. Однако выпускать препараты в масштабах, необходимых для помощи миллионам носителей, работая «в минус» и сохраняя качество, невозможно.

Из двух выходов – экономить на производстве или менять его локацию – руководство выбрало переезд производственных цехов на территорию Пакистана. Во-первых, законодательство страны позволит производить дженерики лекарственных препаратов в обход разрешения и налогов со стороны фарм.гигантов, при этом сохранится качество медикаментов на уровне оригинальных препаратов.

Во-вторых, здесь мы сможем выпускать лекарства, которые ожидают миллионы пациентов, но на производство их дженериков разработчик не дает разрешения. К сожалению, в Индии такое производство невозможно.

Миссия и цели компании

Немного фактов о том, как ценовая политика отразилась на производстве индийских дженериков. Проверка, проведенная компаниями-правообладателями, показала, что крупнейшие бренды подняли цены на лекарства в среднем на 15%, еще одна волна роста стоимости на 5-10% планируется на 2020 год. Аудит выявил возросшее число лекарств низкого качества в Индии: почти 40% лекарств не соответствуют заявленным стандартам из-за низкого качества сырья или использования других активных компонентов, не являющихся ингибиторами вирусной полимеразы.

Контрафакт реализуется в наиболее незащищенных законодательством странах Африки, Азии, Индонезии. К сожалению, инфицированные граждане Европы, России и стран Евразии из-за непонятной политики Минздрава в отношении дженериков, тоже находятся в группе риска.

Новая фигура на рынке дженериков: останутся ли лекарства от ВИЧ, Гепатита В и С доступными для россиян

Доля аналогов ПППВ из Индии на Евразийском рынке – около 30%. Официальное число носителей вируса гепатита С – более 29 млн, ВИЧ – около 3 млн. То есть, 400 000 инфицированных ежедневно рискуют купить препарат неизвестного происхождения под известным брендом и вместо эффективного лечения получить негативный результат, в том числе и с летальным исходом.

AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd категорически против выпуска препаратов с заниженной дозировкой или сырьем недостаточного качества и степени очистки. Поэтому перенос производства на территорию Пакистана, в первую очередь, – это не возможность избежать сложностей с патентованием, а шанс сохранить ассортимент дженериков и предлагать их нуждающимся по бюджетной цене.

Наша миссия: сделать лечение ВИЧ, вирусных гепатитов В, С и онкологии доступным, выполнить рекомендацию ВОЗ по эффективности противовирусной терапии и постараться превратить смертельно опасные на сегодня болезни в анахронизм.

Есть ли риск для пациентов? Благодаря технологическому оснащению производства и штату ученых компании все лекарства соответствуют Европейским и Мировым стандартам.

О качестве продукции говорят следующие факты:

  1. Компания закупает активные фармацевтические ингредиенты в Индии, проверяет компоненты в собственной лаборатории.
  2. Британский акционер инвестировал в развитие компании на территории Пакистана 56 млн долларов, что позволило создать новые производственные цеха европейского уровня.
  3. Лекарства изготавливаются на оборудовании из Европы с автоматическим контролем дозировки, ошибки из-за «человеческого фактора» и намеренный брак исключены.
  4. Весь высший состав AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd – специалисты с европейским образованием, прошедшие стажировку в ведущих фармкомпаниях. Средний персонал регулярно проходит курсы повышения квалификации.
  5. В штате фармкомпании работают ученые биотехнологии и биофармацевты, что дает возможность не только гарантировать качество выпускаемой продукции, но и разрабатывать препараты с инновационным составом и улучшенным лечебным эффектом.

Благодаря крупным инвестициям AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd сохранила весь ассортимент производимых лекарств и поддерживает их доступную стоимость. Мы выпускаем дженерики с такими активно действующими веществами:

  • Онкологические заболевания: абиратерон ацетат, афатиниб, бендамустин, бортезомиб, бонсентан, доцетаксел и др. (всего более 100 АДВ).
  • Гепатит С: софосбувир, ледипасвир, даклатасвир, велпатасвир и их комбинации.

Всего в ассортименте компании более 200 торговых наименований дженерических препаратов, в том числе эффективные и недорогие лекарства от диабета, нарушения эректильной функции, заболеваний пищеварительной системы. Сегодня в производстве все основные дженерики, рекомендованные ВОЗ для предотвращения пандемии гепатитов и ВИЧ. В наших планах рпроизводство уникальных ПППВ и АРВ-средств, не имеющих аналогов на рынке доступных медикаментов.

Более того, в 2019 году запущена новая производственная линия, на которой будут выпускаться недорогие препараты антиретровирусного воздействия. В наших планах увеличить оборот лекарств против ВИЧ и помочь инфицированным с невысоким уровнем достатка в борьбе со СПИДом.

 

Оригинал

Дженерик

Действующее вещество

Baraclude

Encor

Энтекавир

Viread

Zeprid

ТДФ

Vemlidy

Tafaday

ТАФ

Truvada

Zeprid Plus

ТДФ+Эмтрицитабин

n\a

в разработке

ТДФ+Эмтрицитабин (быстрое действие)

Descovy

Tafaday Plus

ТАФ+Эмтрицитабин

Tivicay

Duvert

Долутегравир

Edurant

Avaril

Рилпивирин

Juluca

Stoffi

Долутегравир+Рилпивирин

Odefsey

Eveta

ТАФ+Эмтрицитабин+Рилпивирин

Не существует в мире

наша разработка

Jenveri

ТАФ+Эмтрицитабин+Долутогравир

Biktarvy

Biktaf

ТАФ+Эмтрицитабин+Биктегравир

Dovato

Loder

ламивудин + долутегравир

Не существует в мире

наша разработка

в разработке

Силденафил (тадалафил) + ТДФ+Эмтрицитабин

Symtuza

в разработке

ТАФ+Эмтрицитабин+Дарунавир+Кобицистат

Genvoya

  в разработке

ТАФ+Эмтрицитабин+Элвитегравир+Кобицистат

Prezcobix

  в разработке

Даруновир+Кобицистат

В производство поставлены АРВ-средства, показавшие наибольшую эффективность при блокировке вируса иммунодефицита человека и имеющие минимальные побочные действия:

  • ТДФ (тенофовир дизопроксил фумарат). Блокиратор вирусной полимеразы, по структуре сходный с РНК ВИЧ. Встраиваясь в поврежденную генетическую цепочку, предотвращает репликацию вируса.
  • ТАФ (тенофовир алафенамид). Принцип действия аналогичен предыдущему активному веществу, но есть отличие: для эффективной терапии достаточно дозировки в 12 раз ниже ТДФ.
  • Долутегравир. Антиретровирусный препарат, предназначенный для блокировки ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии
  • Рилпивирин. Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ-1, рекомендованный для лечения пациентов старше 18 лет.
  • Ламивудин. Нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, подавляющий размножение вируса иммунодефицита человека и гепатита В.

Уже готовятся производственные линии для выпуска препаратов с уникальными активно действующими веществами:

  • Эмтрицитабин. Синтетический нуклеозидный аналог с активностью против обратной транскриптазы ВИЧ-1.
  • Рилпивирин. Диарилпиримидиновый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы вируса иммунодефицита.
  • Даруновир. Ингибитор димеризации и каталитической активности протеазы ВИЧ-1. Вещество избирательно блокирует расщепление полипротеинов Gag — Pol ВИЧ в инфицированных вирусами клетках.
  • Кобицистат. Ингибитор CYP3A, который увеличивает системное воздействие дарунавира в сочетании с другими антиретровирусными агентами при лечении ВИЧ.
  • Элвитегравир. Ингибитор интегразы вируса иммунодефицита человека 1.
  • Биктегравир. Инновационный ингибитор интегразы ВИЧ, который замедляет процесс копирования вируса, блокирует его распространение на здоровые участки, уничтожает ферменты, необходимые для полноценной репликации ВИЧ, предотвращая вероятность его мутации.

К сожалению, производители оригинальных препаратов не заинтересованы в насыщении рынка доступными и действенными аналогами. Как и в любом бизнесе, прибыль, а не здоровье людей, ставится в основание угла. Благодаря специфике законодательства Пакистана AVA Pharmaceuticals (Pvt) выпускает дженерики наиболее эффективных лекарств, чего не могут позволить себе фармкомпании на территории Индии, Европы, Китая. В ближайшее время закончатся разработка и клинические испытания аналогов Biktarvy, Dovato, Symtuza Genvoya, Prezcobix. Благодаря этому пациенты стран Евразии, в том числе и России, смогут получать лечение не за 1,5 тысячи долларов (97500 руб. по сегодняшнему курсу валют), а за 5-12 тысяч рублей (в зависимости от схемы лечения». То есть, спасти свои жизни и жить нормально смогут не только «избранные», но и среднестатистические носители вирусов. Курс по самой современной схеме будет «по карману». Он обойдется не более 12 000 рублей.

Для усиления терапевтического действия также используются двух-, трех- и четырехкомпонентные составы ингибиторов. Как показывает клиническая практика, ежедневный прием дженериков позволяет снизить до нулевого порога вирусную нагрузку менее чем за 6 месяцев приема. А при грамотном выборе схемы терапии нулевая вирусемия сохраняется на всю жизнь (при условии постоянного приема таблеток).

Схема лечения новыми дженериками останется простой и удобной. Для достижения эффекта достаточно принимать одну таблетку в сутки. Желательно в одно и то же время. Проведенные клинические испытания на животных и добровольцах не выявили опасных для жизни побочных эффектов. Возникающие нарушения стандартны: тошнота, общая слабость, сонливость, апатия, которые проходят как только активные вещества накапливаются в организме и начинают активную борьбу с ВИЧ. Однако стоит внимательно читать инструкцию каждого препарат и согласовывать прием с врачом.

Преимущества AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd

Основное преимущество продукции нашей компании – более высокое качество препаратов при цене на 10-15% ниже, чем у индийских дженериков. Стоимость ПППВ и АРВ-средств, которые в оригинале стоят от 1000 долларов планируется снизить до 100 долларов за месячный курс АРВТ и до 20000 рублей за 12-тинедельный курс лечения Гепатита С.

Почему мы уверены, что сможем придерживаться такой позиции?

Наши эксперты провели анализ «на перспективу». Положительными факторами развития AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd названы:

  • Отсутствие в Пакистане налогов на патент Роялти, то есть, снижение цен на продукцию за счет отсутствия выплат по лицензионному вознаграждению.
  • Собственная научно-исследовательская база. В контроле и разработке препаратов принимают участие не только ученые AVA Pharmaceuticals, но и специалисты европейский акционеров, например, компании GlaxoSmithKline.
  • Инвестиции в производство. Модернизированы все производственные линии, установлены автоматические системы контроля, минимизировано вмешательство персонала в процесс изготовления лекарств, то есть, брак по вине человека сведен к нулю.
  • Интеграция. Грамотно выстроены все цепочки от закупки сырья до доставки препаратов клиентам. Наши заказчики получают сертифицированные лекарства в срок, с соблюдением правил транспортировки (в термоконтейнерах).
  • Интеллектуальный капитал. Мы не жалеем времени и средств на обучение и повышение квалификации сотрудников. Обеспечиваем стажировки в ведущих европейских лабораториях и научно-исследовательских центрах.

Да, пока нас сложно назвать ведущим игроком на рынке дженериков.

Появление нового участника всегда вызывает интерес и желание убедиться в его честности и компетентности.

Мы готовы к поставленным задачам: как технически, так и нравственно. Мы приложим максимум усилий, чтобы выполнить взятые на себя обязательства.

Специалисты AVA Pharmaceuticals открыты для знакомства, общения, обмена полезной информацией в сфере современной фармацевтики.

Официальный пресс релиз.
Департамент работы со СМИ AVA Pharmaceuticals (Pvt) Ltd

Больше информации на наших каналах в соц. сетях
Просматривая этот сайт вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie и пользовательским соглашением сайта , а также подтверждаете, что вам уже исполнилось 18 лет
Согласен
Здравстуйте, ваш город Ашберн?
Оставить отзыв